ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認（C&Q）之目的和目標2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設施、系統(tǒng)、公用設施和設備是為達到預期目的而設計的、構(gòu)造的、合格的。監(jiān)管機構(gòu)己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)品質(zhì)量體系。本指南基于科學和風險分析的方法，提供綜合的調(diào)試和確認流程。該流程通過設計支持質(zhì)量，并確保系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風險得到充分處理。

調(diào)試和確認過程的術語是多種多樣的。整個過程傳統(tǒng)上被稱為調(diào)試和確認；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒ǎ皇褂玫男g語沒有方法重要。就本指南的目的而言，術語“調(diào)試和確認"(C&Q)用于描述建立符合預期目的的設施、系統(tǒng)、公用設施和設備的過程。術語“驗證"用于描述C&Q過程中執(zhí)行的活動，以確定對預期目的的適用性。

調(diào)試與確認的區(qū)別僅僅在于確認過程中有質(zhì)量部門的監(jiān)督，重點關注系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風險。質(zhì)量部門最終根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量至關重要的系統(tǒng)特性的識別、測試和記錄確定系統(tǒng)是否適合預期目的。

本指南旨在提供一種合規(guī)的、集成的C&Q方法，以使確認過程高效且經(jīng)濟。該方法包括一個系統(tǒng)風險評估流程，用于識別關鍵要素(CAs)和/或關鍵設計元素(CDEs)。CDEs是系統(tǒng)功能和特征，被認為具有潛在的控制產(chǎn)品質(zhì)量風險的能力，從而確保患者的安全。確認通過系統(tǒng)風險評估確定的CDEs和設計風險控制都已經(jīng)過檢查、測試，并確定按要求安裝和運行。這種方法表明系統(tǒng)適用于預期的目的，是可以接受的，并放行到下一階段(性能確認或生產(chǎn)，視情況而定)。

本指南中描述的方法包括在任何項目階段使用正確執(zhí)行和記錄的驗證或測試，以確定系統(tǒng)是合格的(適合于預期目的)。調(diào)試測試以及供應商測試的使用可以生成有效的合規(guī)程序。通過在供應商、服務提供者和制藥組織之間建立強有力的信任關系，可以最大限度地發(fā)揮這種方法的優(yōu)勢。