蘇州益康驗證團(tuán)隊由多名具有多年國內(nèi)外審計經(jīng)驗的GMP工程師、設(shè)備驗證工程師、儀器驗證工程師依托公司豐厚的檢驗檢測及GMP認(rèn)證經(jīng)驗組建而成。
驗證所用設(shè)備多為進(jìn)口精密儀器,嚴(yán)格按照GMP管理。可完成溫濕度分布、臭氧濃度檢測、PAO法高效過濾器檢漏、壓縮氣體油&水測量、儀器設(shè)備各項參數(shù)測試等各項驗證所需數(shù)據(jù)檢測,助您擺脫驗證報告缺乏數(shù)據(jù)支撐,憑空打?qū)吹膶擂闻c無奈。
GCMS:安捷倫7890B+5977A氣質(zhì) G C:安捷倫7890B+G1888A氣相 LCMS:沃特世 UPLC+XEVO TQ液質(zhì) 等設(shè)備驗證
驗證服務(wù)內(nèi)容
序號 | 項目 | 內(nèi)容 |
1 | 設(shè)備驗證 | 生產(chǎn)設(shè)備驗證(IQ/OQ/PQ) 公用系統(tǒng)驗證(水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣、氮?dú)狻⒓冋羝到y(tǒng)) 計算機(jī)化生產(chǎn)系統(tǒng)(PLC/DCS系統(tǒng))驗證 風(fēng)險分析 驗證方案培訓(xùn)、執(zhí)行 |
2 | 儀器驗證 | 分析儀器驗證(IQ/OQ/PQ) 色譜系統(tǒng)驗證 光譜系統(tǒng)驗證 |
3 | 分析方法驗證 | 驗證方案編寫 風(fēng)險分析 驗證培訓(xùn)、執(zhí)行 |
4 | 清潔驗證 | 共線清潔驗證風(fēng)險分析 清潔限度殘留計算 驗證方案編寫 驗證培訓(xùn)、執(zhí)行 |
5 | 溫濕度分布 | 倉庫溫濕度分布 滅菌柜驗證 穩(wěn)定性試驗箱驗證 |
我們?yōu)槟峁┑姆?wù)包括但不僅限于
? 提出具體項目列表
? 根據(jù)客戶需求制定合理驗證方案
? 驗證記錄的設(shè)計
? 驗證方案培訓(xùn)、執(zhí)行
? 驗證數(shù)據(jù)及結(jié)論的分析
? 驗證工作結(jié)束后為期一年的驗證咨詢服務(wù)
? 驗證設(shè)備的租賃服務(wù)
選擇我們,我們將保證:
1)合規(guī)性,驗證方案由具有豐富經(jīng)驗的GMP工程師和驗證工程師共同編制、審核,保證驗證的合規(guī)性;
2)專業(yè)性,我公司具有多年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗,依據(jù)實際情況進(jìn)行風(fēng)險評估,確定驗證的廣度和深度,做到一客一案,在合規(guī)的基礎(chǔ)上為客戶節(jié)約成本;
3)服務(wù)性,我公司始終秉持為客戶服務(wù)的理念,對驗證報告負(fù)責(zé),隨時接受客戶的考察與咨詢。
聯(lián)系我們
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司 公司地址:蘇州吳中區(qū)東方大道1388號雙銀國際117幢402 技術(shù)支持:制藥網(wǎng)掃一掃 更多精彩
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