當(dāng)前位置:首頁 > 產(chǎn)品中心 > 制藥用水檢測(cè) > 純化水檢測(cè) > 第三方GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國藥典2020版
簡(jiǎn)要描述:GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國藥典2020版,具有純化水檢測(cè)資質(zhì)可出具第三方檢測(cè)報(bào)告,蘇州益康提供常包年包月檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)。檢測(cè)項(xiàng)目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。
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GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國藥典2020版,具有純化水檢測(cè)資質(zhì)可出具第三方檢測(cè)報(bào)告,蘇州益康提供常包年包月檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)。檢測(cè)項(xiàng)目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。 GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國藥典2020版 具有純化水指原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。 《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。純化水是指溫度大于25°C時(shí),電阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,一般有去離子水或深度脫鹽水。純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。 *純化水的驗(yàn)證分為初期和后期驗(yàn)證兩個(gè)部分或階段。純化水設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后,記錄日常操作的參數(shù),如,活性炭的消毒情況,貯水罐充水及放水的時(shí)間,各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電導(dǎo)率,然后安排監(jiān)測(cè),即狹義上的“驗(yàn)證"。這里所說的監(jiān)測(cè)是指純化水設(shè)備新建或改建后的監(jiān)測(cè)。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*純化水的初期驗(yàn)證(第一部分或第一階段) *純化水設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求安裝、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)正常后即可進(jìn)行驗(yàn)證。 *驗(yàn)證需3周,包括3個(gè)驗(yàn)證周期,每個(gè)驗(yàn)證周期為5天(5個(gè)工作日,也可定為7天)。 取樣頻率 每次取樣前,必須先沖洗取水口,并建立起采樣規(guī)程,以后使用時(shí)亦按此辦理。 ①純化水貯水罐,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。 ②總送水口,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。 ③總回水口,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。 ④各使用點(diǎn),每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次,共3次(重新取樣除外)。記錄使用點(diǎn)水溫。 取樣頻率及合格標(biāo)準(zhǔn)頻率
出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象,需重新取樣化驗(yàn)。 要求:在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣;重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo);重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(二) 純化水的后期驗(yàn)證
純化水的后期驗(yàn)證因根據(jù)日常監(jiān)控程序完成取樣和測(cè)試。該階段持續(xù)一年的時(shí)間,并且緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期 純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證 純化水正常運(yùn)行后一般循環(huán)水泵不得停止工作,若較長時(shí)間停用,在正式生產(chǎn)3個(gè)星期前開啟純化水處理系統(tǒng)并做3個(gè)周期的監(jiān)控。 純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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