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純化水檢測-CMA第三方檢測機構 純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何防腐劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射液的配制純化水檢測包含1)制備注射用水(純蒸汽)的水源 2)非無菌藥品直接接觸藥品設備、器具和包裝材料最后洗滌水 3)注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 4)非無菌藥品的配料,口服劑配料,洗瓶 5)非無菌藥品原料精制 蘇州益康環境檢測純化水檢測-CMA第三方檢測機構【檢查】項目檢測項目 :酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。 純化水檢測:符合《中華人民共和國藥典2020》純化水質量標準 【性狀】:本品為 ,無臭。(標準規定:本品為無色的澄清液體,無臭。) |
1、酸堿度 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴, (判定:不得顯紅色) 另取本品10ml,加草酚藍指示液5滴, (判定:不得顯藍色) |
2、硝酸鹽 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法:取本品5ml置試管中,于水浴中冷卻,加10%Nacl溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取lml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得 (每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,供試品溶液 。 (判定:不得更深0.000006%) |
3、NaNO2 中國藥典2020第二部 第714頁 0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取lml,加水稀釋成 100ml,搖勻 ,再精密量取lml,加水稀釋成 50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μg NO2)]0.2ml,加無硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,供試品溶液 。 (判定:不得更深0.000002%) |
5、氨 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法:取本品50ml,加堿性HgI?鉀試液2ml,放置15分鐘,溶液 ;如顯色,供試品顏色比對照液氯化銨溶液 。(標準規定:如顯色與對照液氯化銨溶液﹙取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml﹚1.5ml,加無氨水48ml與堿性HgI?鉀試液2ml制成的對照液比較,(判定:不得更深0.00003%) |
6、電導率 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法:取本品照制藥用水電導率測定法標準操作規程25℃測得電導率為 μS/cm (判定::25℃不得大于5.1μS/cm) |
7、易氧化物 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加KMnO?滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml,再煮沸10分鐘,溶液的粉紅色 消失。(判定:粉紅色不得全部消失) |
9、不揮發物 中國藥典2020第二部 第714頁 不揮發物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。 不揮發物量: (判定:100ml殘渣不得超過1mg) |
9、重金屬 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法:取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液﹙PH3.5﹚2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,(判定:不得更深0.00001%) |
10、微生物限度 中國藥典2020第二部 第714頁 取本品不少于1ml,經薄膜過濾法處理,采用R2A瓊脂培養基,30~35℃培養不少于5天,依法檢查(通則1105),判定:1ml供試品中需氧菌總數不得過100cfu |
總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 |
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